FDA anuncia FY 2014 Animal Drug User Fee tarifas de ADUFA y AGDUFA
02 de agosto 2013
La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. ha anunciado en el Registro Federal de hoy el año fiscal 2014 las tasas y los procedimientos de pago de medicamentos para animales sujetos a cuotas de los usuarios en virtud de las drogas Enmiendas animales usuario Cuota de 2013 (ADUFA III) y otros medicamentos genéricos Enmiendas cuota de utilización de animales de 2013 ( AGDUFA II).
ADUFA, originalmente promulgada en 2003 y reautorizada en 2008 y 2013, modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y autoriza a la FDA a cobrar honorarios para ciertas aplicaciones animales medicamentos y suplementos, productos, establecimientos y patrocinadores de las solicitudes de fármacos animales y / o presentaciones de medicamentos en investigación con animales. Estos recursos adicionales apoyan responsabilidades de la FDA para asegurar que los nuevos productos de medicamentos veterinarios son seguros y eficaces para los animales, así como para el público con respecto a los animales destinados a la alimentación.ADUFA III vuelve a autorizar la FDA para recolectar pagos de los usuarios hasta el año fiscal 2018.
AGDUFA, originalmente promulgada en 2008 y reautorizada en 2013, fue diseñado para mejorar el rendimiento del nuevo proceso de revisión de medicamentos genéricos de animales y permitir la FDA para asegurar mejor que los nuevos productos genéricos de medicamentos veterinarios son seguros y eficaces, y dar a los consumidores una alternativa de menor costo a las drogas pioneros. AGDUFA II vuelve a autorizar la FDA para recolectar cuotas de usuario para ciertas aplicaciones abreviados para un nuevo medicamento genérico, los nuevos productos genéricos de medicamentos veterinarios y algunos patrocinadores de dichas solicitudes abreviadas para nuevos medicamentos genéricos de origen animal y / o presentaciones en investigación de nuevos medicamentos veterinarios genéricos hasta el año fiscal 2018 . Las tarifas a los usuarios para los patrocinadores se prorratean en función del número de solicitudes abreviadas aprobadas el patrocinador posee actualmente.
| ADUFA III el año fiscal 2014 las tasas | |
|---|---|
| Aplicación de la Droga Animal | 396,600 dólares |
| Suplementario Drug Application Animal (que requiere datos sobre la seguridad o efectividad) | $ 198.300 |
| Producto | $ 9.075 mil |
| Establecimiento | $ 105,800 |
| Patrocinar | $ 101,150 |
| AGDUFA II el año fiscal 2014 las tasas | |
|---|---|
| Abreviada Genérico New Drug Application Animal (que requiere datos sobre la seguridad o efectividad) | $ 177.900 |
| Abreviada Genérico New Drug Application Animal (como se describe en 21 CFR 512 (d) (4)) - 50% de cuota de solicitud | $ 88.950 |
| Producto | $ 8,035 |
| Sponsor 100% (bodegas> 6 aprobaron solicitudes abreviadas) 75% (contiene 2-6 aplicaciones abreviados aprobados) 50% (contiene 0-1 aplicaciones abreviados aprobados) | $ 72.800 $ 54.600 $ 36,400 |
El Registro Federal da cuenta de que también proporcionan información acerca de cómo realizar el pago de las cuotas del año fiscal 2014. Los tipos de tasa de solicitud son efectivos para las solicitudes recibidas por el Centro de la FDA para la Medicina Veterinaria del 1 de octubre de 2013, el 30 de septiembre de 2014. FDA emitirá las facturas correspondientes al ejercicio 2014 productos, establecimiento y tarifas patrocinan el 31 de diciembre de 2013 y pago vencerá el 31 de enero de 2014. FDA no aceptará una solicitud de presentación a menos que el patrocinador ha pagado todas las tasas que debe.
Para obtener más información, comuníquese con Lisa Kable, Centro de Medicina Veterinaria (VAF-10), FDA, 7529 Standish Place, Rockville, MD 20855, 240-276-9718. Por favor envíe sus preguntas generales sobre ADUFA a cvmadufa@fda.hhs.gov y las cuestiones relativas a AGDUFA cvmagdufa@fda.hhs.gov .
-
-
0 Comentarios